部 门 规 章
强制注销公司登记制度实施办法
法规位阶:部门规章
发文机关:国家市场监督管理总局
发文日期:2025年9月5日
施行日期:2025年10月10日
近日,市场监管总局制定出台《强制注销公司登记制度实施办法》(以下简称《办法》),规范强制注销公司登记程序,完善经营主体退出机制,提升经营主体发展质量。《办法》将于10月10日起正式施行。
2023年新修订的公司法确立了强制注销公司登记制度,规定公司被吊销营业执照、责令关闭或者被撤销,满三年未申请注销公司登记的,登记机关可以注销公司登记。为确保该制度落地落实,《办法》在总结地方试点经验、广泛征求各方意见的基础上,对强制注销公司登记的程序、救济举措等内容作出规定,在提升强制注销工作效率的同时,注重保障各方权益,维护公司登记秩序的稳定。
在适用范围方面,《办法》根据新修订的公司法明确了可以强制注销登记的公司范围,规定在注销登记前依法须经批准的公司,不适用强制注销程序。
在强制注销程序方面,《办法》围绕拟强制注销公司登记的公告、异议申请和审查、强制注销决定的作出和送达、强制注销程序的终止等,细化了有关文书规范和材料要求。
一是明确了对拟强制注销公司登记采取批量公告方式,公告期限为90天。
二是明确了对异议申请进行形式审查,相关部门、债权人和利害关系人提出异议的,即终止强制注销程序。
三是明确了公司登记机关应当参照民事诉讼法有关规定送达强制注销登记决定书,考虑到很多拟被强制注销的公司因通过登记的住所或经营场所无法联系被列入经营异常名录,明确对这类失联公司可以采取公告送达的方式。
四是规定了强制注销程序终止或者公司被恢复登记之日起满三年,公司仍未申请注销登记的,公司登记机关可以再次启动强制注销程序。
五是为避免异议程序被滥用,对恶意申请异议等情形规定了相应的法律责任。 在救济举措方面,《办法》明确了公司被强制注销登记之日起三年内,相关部门、债权人和利害关系人认为存在涉诉、涉案等不应当强制注销公司登记情形的,可以提出恢复登记的申请;为维护国家利益和社会公共利益,登记机关也可以依职权恢复公司登记,以充分保障各方权益。 在加强信息共享方面,《办法》明确了公司登记机关应当加强国家企业信用信息公示系统与登记注册、行政许可、执法办案等系统的互联互通;加强与其他部门对强制注销公司登记的信息共享和业务协同,提升强制注销公司登记便利化程度。
在救济举措方面,《办法》明确了公司被强制注销登记之日起三年内,相关部门、债权人和利害关系人认为存在涉诉、涉案等不应当强制注销公司登记情形的,可以提出恢复登记的申请;为维护国家利益和社会公共利益,登记机关也可以依职权恢复公司登记,以充分保障各方权益。
在加强信息共享方面,《办法》明确了公司登记机关应当加强国家企业信用信息公示系统与登记注册、行政许可、执法办案等系统的互联互通;加强与其他部门对强制注销公司登记的信息共享和业务协同,提升强制注销公司登记便利化程度。
永久基本农田保护红线管理办法
法规位阶:部门规章
发文机关:自然资源部、农业农村部
发文日期:2025年8月29日
施行日期:2025年10月1日
近日,备受关注的《永久基本农田保护红线管理办法》(以下简称《办法》)正式向社会公布。为什么出台?工作思路和主要内容是什么?如何抓好贯彻落实?日前,自然资源部法规司、耕地保护监督司有关负责人围绕热点问题进行了解读。
为什么出台这一《办法》?
习近平总书记高度重视永久基本农田保护工作,强调“永久基本农田必须实至名归,必须是稳产高产的良田”。土地管理法、基本农田保护条例等法律法规明确提出“永久基本农田实行严格保护”,并对永久基本农田的划定范围、程序、保护和管理等方面提出了明确要求。按照党中央部署,本轮国土空间规划确定全国永久基本农田保护目标不低于15.46亿亩。目前,各地已将分解下达的永久基本农田保护目标全部落实到地块并上图入库。
近年来,地方各级党委、政府认真贯彻落实党中央、国务院决策部署,严格执行永久基本农田保护制度,牢牢守住耕地保护红线不被突破。同时,实践也反映出当前永久基本农田管理制度存在刚性有余、弹性不足的问题,特别是现行法律法规虽已建立国家重点建设项目占用永久基本农田的严格审批管理制度,但对土地综合整治、高标准农田建设等直接服务于农业生产的占用需求,以及耕地自然损毁、零星破碎、质量不高等情形,缺乏相应的调整规则,难以满足永久基本农田保护和农业经济发展的现实需求。
2024 年,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于加强耕地保护提升耕地质量完善占补平衡的意见》,明确提出“自然资源部要会同农业农村部等部门制定永久基本农田保护红线管理办法,推动零星耕地和永久基本农田整合调整,促进集中连片”。
为此,自然资源部会同农业农村部在认真研究论证、广泛征求各方意见的基础上,研究制定了《办法》,进一步明确永久基本农田划定、管控、保护的基本原则和工作要求,在牢牢守住永久基本农田保护红线不得擅自突破随意调整的前提下,遵循农业生产和耕地资源禀赋等方面的客观规律,建立永久基本农田“优进劣出”的管理机制,以确保划定的永久基本农田实至名归。
2024 年,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于加强耕地保护提升耕地质量完善占补平衡的意见》,明确提出“自然资源部要会同农业农村部等部门制定永久基本农田保护红线管理办法,推动零星耕地和永久基本农田整合调整,促进集中连片”。 为此,自然资源部会同农业农村部在认真研究论证、广泛征求各方意见的基础上,研究制定了《办法》,进一步明确永久基本农田划定、管控、保护的基本原则和工作要求,在牢牢守住永久基本农田保护红线不得擅自突破随意调整的前提下,遵循农业生产和耕地资源禀赋等方面的客观规律,建立永久基本农田“优进劣出”的管理机制,以确保划定的永久基本农田实至名归。
《办法》起草的主要思路是什么?
《办法》全面贯彻落实习近平总书记关于耕地保护的重要论述,贯彻落实数量、质量、生态“三位一体”保护的总体要求。
一是坚持底线思维。将牢牢守住耕地和永久基本农田保护红线作为基本原则,永久基本农田划定、管控、保护、优化调整必须确保国土空间规划确定的保护任务不突破,质量有提升。
二是坚持系统观念。贯彻落实习近平总书记“耕地保护是一个系统性工程”的重要指示精神,统筹安全与发展,兼顾数量与质量,在坚持永久基本农田整体稳定前提下,对布局正向优化和补划作出制度性安排,并为地方预留合理的自主空间。
三是坚持问题导向。遵循永久基本农田主要用于粮食生产的主旨,将零星耕地和永久基本农田整合调整、促进集中连片、提高耕地质量作为优化调整的工作目标,聚焦现代农业发展必要的灌溉及排水设施、农村道路等配套设施建设等实践中确需对永久基本农田布局进行优化调整的情形需求,做好优化调整的顶层设计。
四是坚持实事求是。对于现阶段部分永久基本农田存在的划定不合理、零星破碎等实际问题,以及基层和群众反映突出的个别永久基本农田误划问题,建立纠错机制,及时化解矛盾,回应基层合理诉求。
《办法》规定了哪些具体制度?
《办法》贯彻落实“坚持实行最严格的耕地保护制度”的要求,对于永久基本农田划定、管控、保护、优化调整、质量建设等作出具体规定,依法实行严格保护。同时,将建立永久基本农田“优进劣出”的管理机制作为重点,在坚持永久基本农田保护红线整体稳定,确保国土空间规划确定的保护任务不突破的前提下,以整合调整、集中连片、提高质量为目标导向,明确了允许优化调整的情形、程序和规则,兼顾耕地保护的刚性和农业生产的灵活性。
一是确立永久基本农田储备区制度。《办法》首次在部门规章层面明确了永久基本农田储备区的有关规定,明确县级以上自然资源主管部门会同农业农村主管部门组织划定永久基本农田储备区,作为重大建设项目占用永久基本农田和永久基本农田保护红线优化调整的主要补划来源。优先划入储备区的主要包括土地综合整治新增加的耕地、已建成的高标准农田、与已划定的永久基本农田集中连片且质量高于本地区平均水平且坡度小于15度的耕地等6种情形。同时,要求省级自然资源主管部门会同农业农村主管部门定期评估并合理确定市、县永久基本农田储备区划定目标任务,并进行动态调整。
二是建立永久基本农田保护红线优化调整机制。《办法》规定了允许永久基本农田保护红线优化调整的情形,并明确了基本程序和相关要求。
明确优化调整原则,永久基本农田保护红线在坚持整体稳定,确保国土空间规划确定的永久基本农田保护任务不突破的前提下,可以按照“数量不减、质量不降、布局优化、生态改善”的原则优化调整并落实补划,逐步提高永久基本农田中优质耕地的比例。
明确优化调整情形,主要包括高标准农田建设、土地综合整治、集体经济组织配套设施建设等地方反映迫切、有利于耕地保护和农业耕地等及时调入。生产的情形需求。同时,在保护任务不变的前提下,允许各地每年可结合国土空间规划体检情况,对永久基本农田布局进行局部正向优化,将其中划定不合理地块、难以长期稳定利用地块等及时调出,将优质耕地等及时调入。
规范调整补划要求,调整永久基本农田原则上应当在县域范围内统筹,个别确实无法在县域范围内落实补划的,按各省规定做好统筹。涉及集体经济组织配套设施建设、县级人民政府相关部门进行年度评估调整的,将辖区内耕地后备资源情况作为重要参考,要求永久基本农田储备区内耕地超过永久基本农田保护任务1%比例的,才能启动调整。
建立优化调整程序,确需对永久基本农田布局优化调整的,由县级自然资源主管部门会同农业农村主管部门拟定永久基本农田调整
补划方案,由省级自然资源主管部门、农业农村主管部门按规定审核(备案)后,报自然资源部更新永久基本农田数据库。
三是完善国家重点建设项目占用永久基本农田的具体规则。《办法》严格落实土地管理法规定,结合国家有关政策和管理实践需求,对确需占用永久基本农田的重点建设项目范围作出了细化,以保障经济发展的合理需求。主要包括:党中央、国务院明确支持的重大建设项目,中央军委及其有关部门批准的军事国防类项目,经国务院批准确需就地建设的遗址保护项目;按程序纳入国务院投资主管部门重大项目清单的用地项目,纳入国务院审批国土空间规划的机场、铁路、公路、水运、能源、水利等基础设施项目同时,针对矿业用地的需求,规定全国矿产资源规划明确的战略性矿产,以及地热、矿泉水等不造成永久基本农田损毁的非战略性矿产,允许在永久基本农田上设立矿业权。
此外,针对党中央、国务院批准设立的承担战略任务的重要功能平台、重大生态建设项目,为保障人民群众生命财产安全实施的重大居民迁建工程等,需要在一定区域范围内统筹调整永久基本农田保护红线的,由省级自然资源主管部门会同农业农村主管部门拟定永久基本农田调整补划方案,按照有关程序报经国务院批准同意后,进行调整。
四是建立永久基本农田划定纠错机制。《办法》明确,因技术误差等原因将不符合划定要求的地块误划入永久基本农田的,由县级自然资源主管部门会同农业农村主管部门进行认定,经省级自然资源主管部门会同农业农村主管部门审核同意后,报自然资源部更新永久基本农田数据库。涉及补划的,由县级人民政府在年度评估中统筹落实。
如何抓好贯彻落实?
《办法》是耕地保护法治体系的重要组成部分,是永久基本农田保护工作的制度遵循。各级自然资源主管部门要高度重视,抓紧抓实《办法》的贯彻实施工作。
一是加强学习宣传。永久基本农田保护是事关耕地保护“国之大者”的核心工作。各级自然资源主管部门要认真学习贯彻习近平总书记关于耕地保护的重要论述,结合党中央、国务院关于耕地保护的重要决策部署,准确理解和把握《办法》的背景和主要内容。省级自然资源主管部门要将《办法》作为政策法规宣传的重点,加强指导。基层自然资源主管部门要采取各种方式加强学习培训,确保全面准确理解《办法》。
二是严格规范执行。各级自然资源主管部门应当会同有关部门严格依照《办法》的规定对永久基本农田保护红线进行优化调整,落实国土空间规划监督管理的有关要求,及时更新国家永久基本农田数据库并纳入国土空间规划“一张图”实施监督信息系统,主动向社会公开,接受社会监督。严格规范优化调整和建设占用审批,禁止通过擅自调整县级国土空间总体规划、乡镇国土空间总体规划或者调整永久收的审批。基本农田保护红线等方式规避永久基本农田农用地转用或者土地征收的审批。
三是强化监督检查。自然资源部将会同农业农村部结合耕地保护和粮食安全责任制考核,督促指导省级自然资源主管部门和农业农村主管部门按照《办法》的规定做好永久基本农田保护红线优化调整及相应的补划工作,并将永久基本农田保护红线的监督管理作为自然资源督察工作的重点。县级以上自然资源主管部门要会同农业农村主管部门采取“双随机、一公开”等监管措施,对永久基本农田保护红线优化调整及相应的补划情况进行核查,发现问题应当及时纠正,切实守牢耕地保护红线。
四是加强部门协作。地方各级自然资源主管部门要按照《办法》的规定,在永久基本农田储备区划定与管理、永久基本农田保护红线优化调整等工作环节,主动加强与农业农村主管部门的协作配合,建立工作机制,将永久基本农田、高标准农田建设等相关信息及时共享,纳入国土空间规划“一张图”实施监督信息系统、全国农田建设综合监测监管平台管理,实现统筹推进、双向奔赴,切实提高工作效能。
伤残抚恤管理办法
法规位阶:部门规章
发文机关:退役军人事务部
发文日期:2025年7月17日
施行日期:2025年10月1日
2019年12月16日,退役军人事务部第1号令公布修订《伤残抚恤管理办法》(以下简称《办法》),自2020年2月1日起施行。现就有关问题予以解读。
一、修订的主要考虑是什么?
《伤残抚恤管理办法》是规范伤残认定程序、落实伤残抚恤待遇的基本依据,对加强抚恤工作管理、维护伤残人员合法权益等具有重要作用
此次修订的主要考虑是:
一是适应新修订的《公务员法》,新修订的《公务员法》规定公务员依法参加社会保险,删除了公务员评残的抚恤内容。
二是适应新的形势任务,解决原《办法》在执行过程中出现的诸如个别规定不明确、程序不合理、不符合国家“放管服”要求等问题。三是更改行政主体,将民政部门修改为退役军人事务部门。
二、《办法》的适用对象是什么?
《办法》第二条规定:本办法适用于符合下列情况的中国公民:
(一)在服役期间因战因公致残退出现役的军人,在服役期间因病评定了残疾等级退出现役的残疾军人;
(二)因战因公负伤时为行政编制的人民警察;
(三)因参战、参加军事演习、军事训练和执行军事勤务致残的预备役人员、民兵、民工以及其他人员;
(四)为维护社会治安同违法犯罪分子进行斗争致残的人员;
(五)为抢救和保护国家财产、人民生命财产致残的人员;
(六)法律、行政法规规定应当由退役军人事务部门负责伤残抚恤的其他人员。
前款所列第(三)、第(四)、第(五)项人员根据《工伤保险条例》应当认定视同工伤的,不再办理因战、因公伤残抚恤。
三、评残程序做了哪些调整?
一是规定没有工作单位的申请人可以直接向户籍地县级人民政府退役军人事务部门提出申请,减少户籍地街道办或者乡镇政府这一审核环节,落实“放管服”要求。
二是明确了致残经过证明、医疗诊断证明、档案记载、原始医疗证明等材料的具体内容,规范认定证明材料。
三是设计制定《残疾等级评定审批表》《残疾等级评定结果告知书》《伤残人员换证补证审批表》《伤残人员关系转移证明》等表格式样,实现全国统一。
四、《办法》从哪些方面加强服务管理?
一是将抚恤待遇发放部门、领取待遇资格确认部门统一为户籍地县级人民政府退役军人工作主管部门,同时要求伤残抚恤关系随户籍迁移,明确落实待遇以户籍地为基础。
二是规定伤残人员本人或家属每年与户籍地县级人民政府退役军人事务部门联系一次,确认伤残人员待遇领取资格。
三是依据《军人抚恤优待条例》相关条款,对冒领抚恤金、骗取医药费等费用、骗取抚恤金和相关待遇等行为追究相应责任,强化政策刚性。
行政规范性文件
医疗器械网络销售质量管理规范
法规位阶:部门规范性文件
发文机关:国家药品监督管理局
发文日期:2025年4月28日
施行日期:2025年10月1日
一、《医疗器械网络销售质量管理规范》(以下简称《规范》)的制定背景
随着电子商务快速发展,近年来,我国医疗器械网络销售市场迎来爆发式增长。据统计,从2018年至今,从事网络销售的医疗器械经营企业由8717家增至36万余家,第三方平台企业由77家增长至851家。
国家药品监督管理局一直高度重视医疗器械网络销售质量安全,不断完善医疗器械网络销售监管法规,将网络销售有关规定纳入新修订《医疗器械监督管理条例》,颁布实施了《医疗器械网络销售监督管理办法》,推动医疗器械网络销售市场健康有序发展。
随着监管工作的不断深入,地方药品监管部门和企业反映,在实践工作中缺乏统一规范指导,亟待制定切实科学有效、可操作的规范要求,指导企业更好地落实主体责任,促进行业规范健康发展。
二、《规范》的总体思路和主要内容
作为指导医疗器械网络销售质量管理与监督管理的重要规范性文件,《规范》在制定的总体思路上,主要把握了四项原则:
一是坚持贯彻落实法律法规要求。依据《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律、法规和部门规章,起草相关内容。
二是坚持落实企业主体责任。通过细化管理规范要求,明确医疗器械网络销售经营者和平台经营者应切实履行社会责任和义务,主动加强质量风险防控,保障网络销售医疗器械产品质量安全。
三是总结发扬监管实践经验。《规范》在内容上与新修订的《医疗器械经营质量管理规范》充分衔接,同时吸收地方监管部门在医疗器械网络销售监督管理方面的有益实践和经验做法,提出行之有效的网络销售质量管理要求内容。
四是广泛听取与回应行业诉求。广泛听取行业内各方在医疗器械网络销售质量管理中遇到的问题,主动了解企业所急所需所盼,创新监管理念和方式,落实“放管服”改革思路,在保障质量安全的前提下,倾心回应行业诉求,解决行业难点,促进释放市场创新活力。
《规范》共四章五十条,分为总则、网络销售经营者质量管理、电商平台经营者质量管理和附则。提出了网络销售经营者和电商平台经营者应当按照本规范要求,建立健全与网络销售医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行等基本要求。
三、《规范》与《医疗器械经营质量管理规范》之间的关系
《医疗器械网络销售质量管理规范》与《医疗器械经营质量管理规范》是在内容上互为补充,法律层级上互相并列的两个规范性文件。
医疗器械网络销售是医疗器械经营大概念下的特殊业态,相关企业开展网络销售活动的前提是要符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章和规范性规定要求。
《医疗器械监督管理条例》第四十六条明确,从事医疗器械网络销售的,应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。因此,《规范》对网络销售经营者的质量管理机构职责、人员、质量管理体系文件、进货查验与购销记录等多个质量管理环节,均基于《医疗器械经营质量管理规范》的规定,并结合网络销售的特点,提出质量管理要求。
四、《规范》从哪些方面进一步压实网络销售经营者责任?
《规范》严格落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律、法规和规章等规定要求。一是构建医疗器械网络销售质量管理体系。指导网络销售经营者建立健全与网络销售医疗器械相适应的质量管理体系,包括细化质量管理机构职责、丰富人员培训内容、完善体系文件制定、明确体系自查要求等。二是加强医疗器械网络销售质量管理指引。指导网络销售经营者规范网络销售质量管理,包括依法展示企业资质信息和产品信息、完善网络销售记录及相关凭据信息、采取有效措施确保产品运输过程中质量安全等。三是促进网络销售经营者强化风险管理。要求医疗器械网络销售经营者发现产品存在质量问题或者安全隐患时,依法采取暂停产品信息展示、暂停销售等风险控制措施。
五、《规范》对于经营主体信息公示的要求?
《中华人民共和国电子商务法》第十五条明确提出了电子商务经营者应当在其首页显著位置,持续公示营业执照信息、与其经营业务有关的行政许可信息的要求。《规范》贯彻落实医疗器械注册人备案人制度,针对已取得医疗器械经营许可或者办理备案的经营企业、已取得生产许可的注册人以及委托其他企业生产的注册人开展网络销售等三种情形,分别提出了企业主体信息的公示要求,即已取得经营许可或者办理备案的医疗器械经营企业公示医疗器械经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证;已取得生产许可的医疗器械注册人公示医疗器械生产许可证;委托生产医疗器械的医疗器械注册人展示医疗器械注册证。相关证书凭证可以用图片或者相关电子证书的链接标识等方式进行公示,证书凭证编号应当以文本形式展示。
六、销售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械有何特殊要求?
角膜接触镜、助听器等医疗器械在使用前应当经过验配、调试或者试戴。验配过程能够确保产品适合用户的特定需求,降低使用中的不适和潜在风险。
《中华人民共和国电子商务法》第十七条规定电子商务经营者应当全面、真实、准确、及时地披露商品或者服务信息,保障消费者的知情权和选择权。
针对相关产品特点,《规范》要求网络销售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的,网络销售经营者应当在产品页面显著位置持续展示“佩戴本产品,应由眼视光专业人士进行验配”“验配助听器前应经过专业的检查及听力测试,并在助听器验配师调试并试听试戴和验配师指导下使用”等警示信息。
七、《规范》从哪些方面进一步压实电商平台经营者责任?
《医疗器械网络销售监督管理办法》在电商平台经营者办公场所和技术条件要求、管理机构和人员设置、质量管理制度制定与执行等方面提出了基本要求。《规范》在此基础上,进一步细化压实电商平台经营者管理责任。
一是明确电商平台经营者质量安全管理责任。对入网的网络销售经营者进行实名登记,电商平台经营者要审查其医疗器械相关许可、备案等情况和网络销售医疗器械产品注册、备案情况,采取有效措施对平台内医疗器械经营者的经营行为进行管理。
二是指导电商平台经营者建立健全质量管理体系。明确电商平台经营者质量管理机构与人员的职责、细化了网络交易系统功能、健全了覆盖医疗器械网络交易服务全过程的体系文件,指导电商平台经营者开展质量管理体系审核、纠正和预防,保证质量管理体系有效运行并持续改进。
三是指导电商平台经营者依法保障消费者合法权益。明确电商平台经营者建立投诉举报管理制度,公开投诉举报方式等信息,督促平台内网络销售经营者对被投诉的医疗器械质量安全问题查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并保存有关记录。必要时,电商平台经营者可以主动对相关的医疗器械质量安全问题投诉进行调查处置。
八、《规范》对于电商平台经营者在人员配置、机构设置方面有哪些特别要求?
在人员配置方面,《规范》坚持“以人为本”的原则,聚焦关键少数,明确电商平台经营者法定代表人或者主要负责人全面负责医疗器械网络销售质量安全。明确质量安全管理负责人负责医疗器械网络销售质量安全管理工作,承担相应的质量安全管理责任,并在企业内部对医疗器械质量安全管理具有裁决权。要求电商平台经营者法定代表人\主要负责人、质量安全管理人员应当熟悉法律、法规、规章、规范等规定要求,不得有相关法律、法规禁止从业的情形。
在机构设置方面,《规范》要求电商平台经营者应当设立与医疗器械网络交易服务规模和医疗器械风险程度相适应的医疗器械质量安全管理机构,并明确机构职责。对于未设立质量安全管理机构的,应指定专门的医疗器械质量安全管理人员履行质量安全管理机构的职责。
九、电商平台发现入网的网络销售经营者存在违法违规行为时如何处置?
《规范》要求,电商平台经营者应当建立平台内医疗器械网络销售违法违规行为发现处置制度,发现平台内网络销售经营者存在未按要求展示经营主体资质信息、未按要求展示产品信息等行为,应当要求网络销售经营者立即改正,并记录其违规行为和整改情况。未按要求改正的,应当立即向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。
电商平台经营者发现平台内网络销售经营者可能存在未经许可或者备案销售医疗器械,销售未经注册或者未备案医疗器械,超出许可或者备案的经营范围、经营方式销售医疗器械,销售药品监督管理部门公布的不得销售、使用的医疗器械等严重违法行为的,应当立即停止提供相应网络交易服务,停止展示医疗器械相关信息,并向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。
十、电商平台经营者应如何持续加强医疗器械质量安全风险管理?
《规范》指导电商平台经营者通过加强内部风险监测和收集分析外部风险信息等方式,持续加强医疗器械质量安全风险管理,并为企业规划了持续加强医疗器械质量安全风险管理的路径和关键指标。
首先是关键岗位人员的责任落实,《规范》明确了电商平台法定代表人或者主要负责人对平台医疗器械网络销售质量安全风险情况每季度至少进行一次工作会商总结,以压实关键人员责任。
其次,《规范》指导电商平台经营者可以通过开展购货者投诉分析、质量检验等方式加强医疗器械质量安全风险内部监测。同时,《规范》要求电商平台经营者应当主动关注和收集药品监督管理部门网站发布的医疗器械监督检查、行政处罚、监督抽检、产品召回等监管动态信息,并及时开展自查。要求企业对监测和自查中发现的产品质量安全风险,及时采取自查整改、暂停发布产品信息、暂停销售、停止提供网络交易服务并上报监管部门等风险控制措施,全面强化医疗器械质量安全风险管理。
