行政法规、部门规章
《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》
国务院/2025年09月28日发布/2026年05月01日施行
《条例》发布之前，我国关于生物医学技术领域各类规定内容各有差异，存在规范边界不清、转化应用路径碎片化和伦理要求落实不足等问题。针对上述核心问题，《条例》进一步作出了规范指引。
一、明确“生物医学新技术、生物医学新技术临床研究”的法定概念，界定范围
《条例》将生物医学新技术作出了范围界定——生物医学新技术的手段：1.运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平的医学专业手段和措施；2.新技术的目的：对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康；3.技术新颖：在我国境内尚未应用于临床，即使一项技术可能在国际上已有应用，但只要未在国内临床开展，就属于本条例的监管范畴。同时规定国务院卫生健康部门会同国务院药品监督管理部门根据科学技术的发展，制定、调整生物医学新技术与药品、医疗器械的界定指导原则。生物医学新技术临床研究的方式，包括1.直接对人体进行操作；2.对离体的细胞、组织、器官等进行操作，后植入或者输入人体；3.对人的生殖细胞、合子、胚胎进行操作，后植入人体使其发育；以及4.国务院卫生健康部门规定的其他方式。对法律、行政法规和国家有关规定明令禁止的生物医学新技术，以及存在重大伦理问题的生物医学新技术，虽然也属于上述定义范围内，但任何组织和个人均不得开展临床研究。
二、优化新技术的临床转化应用路径，同时提高临床研究机构准入门槛，设置严厉处罚措施，平衡效率与安全
在临床转化应用部分，《条例》对生物医学新技术的临床转化应用开放了明确及便捷的路径。比如对临床研究实行备案管理，临床研究机构应在通过学术审查和伦理审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门备案，大幅缩短了研究启动的等待时间。再比如对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的生物医学新技术的临床转化应用申请，国务院卫生健康部门应当予以优先审查审批，这一灵活处理体现了以人民健康为中心的原则。
在临床研究机构的资质与责任层面，《条例》对临床研究机构的条件做了严格的限制，必须是三级甲等医疗机构，要有符合要求的临床研究学术委员会和伦理委员会，并且要有符合标准的硬件设施、技术人员、制度及经费来源等等。对研究机构的主体责任进一步加强，要求其建立风险防控预案。最突出的变化是对临床研究记录和原始材料的保存时限：临床研究记录须保存30年，涉及子代的须永久保存。由此可见，生物医学新技术临床研究的责任远远高于一般药物临床试验，体现了对生命安全极端负责的态度，也对临床研究机构的管理能力提出了极高要求。
在法律责任层面，也加重了违法行为的处罚力度，例如对违规开展禁止性技术研究的，最高可处违法所得20倍罚款，对责任人可处终身禁止其从事生物医学新技术临床研究、吊销有关医务人员的执业证书。在临床转化应用中将优化流程、严格管控相结合，体现了“放管服”改革精神。
三、开展临床研究应当以保障受试者权益为前提
保护受试者合法权益是开展临床研究的一项基本原则，《条例》在总则中明确：开展生物医学新技术临床研究应当尊重受试者意愿，维护受试者尊严，保护受试者合法权益。对受试者权益保障主要体现在：
1.重视知情同意权。进行生物医学新技术临床研究备案，应当提交知情同意书，临床研究的目的、方案、可能产生的风险、享有的权益应当以受试者或者其监护人容易理解的方式进行告知，变更临床研究方案对受试者权益可能产生影响的，临床研究机构应当重新取得受试者或者其监护人的书面知情同意。这要求临床研究机构重视签署知情同意书的“过程”而非“结果”，必须与受试者进行充分有效地沟通，全面披露临床研究可能对受试者产生的影响。
2.经济救济保障。将“临床研究风险”造成的损害与“临床研究机构操作或管理过错”造成的损害进行明确区分。临床研究如果造成受试者健康损害，治疗费用由临床研究发起机构承担；但是，因临床研究机构过错造成受试者健康损害的，治疗费用由临床研究机构承担，这进一步强调了临床研究机构的主体责任和注意义务。
3.依法保护受试者个人隐私、个人信息。随着生物医学研究进入大数据分析时代，受试者的生物样本和数据信息极其敏感。《条例》规定的“依法保护”直接关联《个人信息保护法》《数据安全法》，临床研究发起机构、临床研究机构以及其他与生物医学新技术临床研究有关的机构必须在各个环节建立完善的数据管理制度，谨慎处理转化应用及对外宣传过程中可能会涉及的受试者数据。
《商事调解条例》
国务院/2025年12月31日发布/2026年05月01日施行
条例填补了我国商事调解领域的立法空白，具有多处立法突破与制度创新，其亮点值得深入解析。
一、明确商事调解适用范围与组织性质
条例从立法层面明确了商事调解活动的范围，并规定了商事调解组织的性质。一方面，条例采用“正面列举”与“反向排除”相结合的方式，界定了商事调解活动的内涵：通过列举贸易、投资等典型领域明确其范围，同时排除婚姻家庭、劳动人事等不适用商事调解的争议类型，厘清商事调解与其他类型调解的边界，为商事调解专业化发展奠定基础。另一方面，条例将商事调解组织明确定义为“依照本条例规定设立，不以营利为目的开展商事调解活动的组织”。这一定义既强调其非营利属性和中立立场，又确立其作为专业化法律服务主体地位，有助于提升行业整体公信力。
二、建立专业化的商事调解组织运作模式
条例对商事调解员设置了一定的条件，除法律专业人士外，吸纳具有法律、经济、科学技术等相关专业知识，从事法律、经济贸易等专业工作，并具有相应职称或专业水平的专业人士加入，有利于汇集相关领域高素质专业力量。同时，条例规定商事调解组织可以收取商事调解费用，按照公平、合理原则制定商事调解费用标准并向社会公开，这意味着商事调解组织可以基于所提供的专业服务收取相应费用。这有助于吸引更多专业人才进入商事调解领域，促进优胜劣汰，推动形成一批专业能力突出、服务质量过硬的商事调解组织，更好满足商事主体的纠纷解决需求。
三、确立兼具灵活性与规范性的基本原则与程序规范
条例确立了商事调解活动自愿、合法、诚信、保密的原则，将“意思自治”与“程序正义”贯穿制度始终。一方面，赋予当事人在调解员选任、调解启动及终止等方面的程序自主权，充分体现了商事调解的灵活性与便捷性；另一方面，又设置了必要的规范性条款，如利益冲突披露、保持中立、勤勉尽责等义务性要求，确保了调解程序的严肃性与正当性。
四、强化司法行政部门的管理职责与监督保障作用
作为制度体系的重要支撑，条例进一步明确了司法行政部门在商事调解领域统一的准入管理与监督职责。这不仅是规范管理的需要，更赋予了司法行政部门“准入把关者”“秩序监督者”与“发展护航者”的多重角色：通过准入管理、执业监督、业务指导等方式，规范调解组织和调解员执业行为，促进行业规范有序。同时，通过推动行业建设和能力提升，为商事调解行业健康发展提供持续制度保障。
五、健全国际化发展的促进与保障机制
条例着眼于高水平对外开放需要，支持商事调解组织拓展涉外业务，加强国际合作，鼓励制度创新和规则对接，有助于提升我国商事调解的国际认可度和竞争力，为我国参与国际商事调解规则制定奠定制度基础。 条例出台是我国商事争议解决制度演进中的一座里程碑，回应了时代需求，凝聚了实践智慧。条例的出台仅是开端，其生命力和实效最终有赖于各方协同落实，需要司法行政部门出台相应配套细则，细化监管措施，需要行业协会、市场主体积极接纳和运用这一新机制，更需要高素质、有情怀的商事调解员队伍的成长壮大。随着条例的落地实施，一个更加规范化、专业化、国际化的商事调解体系有望加快形成。这不仅将为商事主体提供更加多元、便捷的纠纷解决选择，也将为打造市场化法治化国际一流营商环境，为高质量发展和高水平开放提供更加有力的制度支撑和法治保障。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
国务院/2026年01月16日发布/2026年05月15日施行
《条例》的出台，是应对医药产业新发展、满足人民健康新期盼的关键举措，有以下方面亮点。
一、以临床需求为导向，构建鼓励创新的制度体系
《条例》的核心亮点之一，是将近年来药品审评审批制度改革中行之有效的政策措施制度化、法治化，确立了以临床价值为导向的高效审评审批路径。通过一系列制度设计，为医药产业创新营造了良好的政策环境，旨在持续推动我国从制药大国向制药强国转变。
一是构建符合中药特点的研制管理制度。《条例》明确研制中药应当以中医药理论为指导，评价中药的有效性应当与预期临床定位相适应，体现中药的特点。推动中药高质量发展，核心要义是强调“守正创新”。既要深入挖掘和传承中医药经典理论、名方验方、人用经验，确保其独特的理论体系和实践经验的延续，也要运用现代临床试验数据等手段来综合评价中药的安全性、有效性，阐明中药的作用机理，提升中药的质量标准，开发出更适合现代临床使用的中药新药。
二是系统整合并固化药品加快上市注册机制。《条例》明确了突破性治疗药物、特别审批等药品加快上市注册机制。通过构建一个以临床价值为核心、多通道加速的现代化药品审评审批体系，为临床急需的创新药提供明确的加快上市路径，缩短创新研发成果向临床应用的转化时间，既激发企业的创新动力，也有利于患者能尽早享受前沿医药科技的转化成果。
二、加强制度设计，优化药品创新生态环境
《条例》通过完善和引入药品试验数据保护和市场独占期制度，平衡创新与仿制的关系，营造健康有序的市场竞争环境。
一是完善药品试验数据保护制度。药品试验数据保护制度是对专利保护的有效补充，不仅有利于增强企业对创新药研发的信心，也平衡了创新与仿制的利益。一方面，创新药企业不必再担心因提交数据而面临被不当利用的风险，另一方面，在保护期限届满后，仿制药可以简化申请上市，促进竞争，降低药价，惠及公众。药品试验数据保护制度通过对药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，向企业发出了明确的积极信号，将切实鼓励企业研发创新。
二是建立儿童用药、罕见病治疗用药市场独占期制度。《条例》精准靶向儿童用药和罕见病治疗用药两大研发“洼地”。由于研发难度大、成本高、受众小、商业回报低，有的儿童患者、罕见病患者面临“无药可研、无药可用”的困境。为儿童用药设置不超过2年的独占期、罕见病治疗用药设置不超过7年的独占期，是运用政策性工具进行精准干预。同时，《条例》明确持有人不履行保障供应承诺的，市场独占期终止，是将市场独占“权利”与保障供应“责任”进行强绑定，确保患者能用上药这一公共政策目标的最终实现，体现了精细化的监管智慧。市场独占期制度将解决“用药难”问题，从单纯依靠企业的社会责任感，转变为通过稳定的、可预期的商业利益进行引导，体现了对弱势群体健康权益的深切关注和制度保障。
三、细化药品研制管理要求，夯实药品注册主体责任
《条例》进一步落实全过程管理理念，细化药品研制管理要求，将持有人的质量主体责任贯穿于药品全生命周期。
一是完善药品研制管理要求。《条例》明确从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范，细化临床试验申办者的受试者保护和临床试验数据管理、风险管理等责任。针对品种特点，分别明确研制化学仿制药应当科学选择对照药品，研制中药应当以中医药理论为指导。同时，规定推动提高药品标准，强化药品标准品、对照品管理，保障药品质量水平提升。
二是深化持有人主体责任。《条例》进一步要求持有人建立健全药品质量保证体系、药物警戒体系，全面评估生产过程中的变更对药品质量的影响。持有人应当定期进行药品上市后评价，监测药品的风险和获益平衡情况，并根据上市后评价结果及时采取更新药品说明书等措施。这些规定将药品的安全有效责任牢牢锁定在持有人身上，充分体现持有人主体责任。
《条例》关于药品注册管理的系列规定，构建了一个更加科学、透明、高效的现代化药品注册管理体系。通过优化药品审评审批流程为创新注入了强劲动力，通过强化全生命周期管理压实了持有人主体责任，进一步优化产业竞争生态。
《全国农业普查条例》
国务院/2026年03月20日发布/2026年05月01日施行
条例共7章44条。新《条例》在立法精神、技术方法、普查内容及法律责任等方面均作出了重大调整。
一、《条例》在农业普查基础制度方面作的补充完善
《条例》从三个方面对农业普查基础制度进行了完善：一是在组织实施方面，根据农业普查工作涉及面广、参与主体众多等特点，增加“各方共同参与”作为农业普查组织实施原则。二是在普查内容方面，根据乡村全面振兴有关要求，增加乡村产业发展、乡村建设、乡村治理等事项。三是在普查方法方面，注重运用现代化调查手段，增加遥感测量等新普查方法，明确农业普查应当充分利用行政记录、社会大数据等资料。
二、《条例》在加强数据质量控制和资料管理方面的新要求
数据质量是普查工作的生命线，资料管理是普查工作重要环节，《条例》主要从以下方面健全完善数据质量控制和资料管理有关制度：一是完善农业普查事后质量抽查制度，明确国务院农业普查领导小组办公室制定农业普查事后质量抽查方案，统一组织农业普查事后质量抽查工作，并将抽查结果作为评估全国和各地方农业普查数据质量的重要依据。二是明确普查办公室、普查人员的保密义务，对有关失泄密行为规定相应法律责任。三是对普查办公室建立健全农业普查资料的保存、管理制度，做好农业普查资料的归档和移交等作出规定。
三、《条例》在防范和惩治数据造假方面作的规定
强化制度约束，防范和惩治数据造假，保证农业普查数据真实、准确、完整、及时是此次修订的重中之重。《条例》对标统计法，主要从五个方面补充完善了相关制度措施：一是在立法目的中增加保障农业普查数据真实性、完整性的要求。二是增加各地方、各部门、各单位负责人不得以任何方式要求普查办公室、普查人员伪造、篡改农业普查资料，不得明示、暗示下级单位及其人员或者农业普查对象填报虚假农业普查数据等规定。三是对农业普查对象按时提供农业普查所需的资料，不得提供不真实或者不完整的农业普查资料，不得迟报、拒报农业普查资料等提出要求。四是规定普查办公室、普查人员应当如实搜集、报送农业普查资料，不得伪造、篡改农业普查资料，不得以任何方式要求农业普查对象提供不真实的农业普查资料等。五是明确对农业普查工作中弄虚作假等统计造假行为依法追责问责，提高了罚款数额，加大处罚力度直至追究刑事责任。
《网络食品销售经营者落实食品安全主体责任监督管理规定》
国家市场监督管理总局/2026年01月27日发布/2026年05月20日施行
《网售食品食安规定》合计43条，其中平台义务12条、商家义务8条，主要亮点如下。
一是体现加大平台管控责任的理念，贯彻通过平台管商家食安风险的思路。网络食品监管难点是商家数量大以及无法找到线下商家的问题。因前期法规对于商家资质信息（含经营地址）核验要求是形式审核，并不要求平台开展实质核验或实地核验，此次新规要求对商家资质信息进行实质性核验。新规在一定程度上要求平台介入商家线下管理，如资质信息是否真实（经营地址、联系方式等）以及线下经营食品是否违规，体现监管部门通过平台来管商家线下食安的趋势。这体现了总局局长2026年度会议提出“强化平台经济常态化监管，压实平台企业‘守门人’责任”的要求。
二是体现重实质的理念，强调对食安风险的全链条全过程实时管控的思路。在公开征求意见稿中曾要求平台按照线下食品生产经营企业建立“日管控、周排查、月调度”食安管控制度。但监管部门最终不强制要求平台按照线下生产经营企业建立食安管控制度，而是根据网络食品销售特点以及互联网平台风控机制现状，规定“健全智能监测、排查调度、快速处置等工作机制”，避免陷入“日周月”管理形式主义而忽视食品安全实质风险处置。
三是体现追责到人的理念，强调食品安全定责到岗追责到人。此前食品安全法规对双罚制限定在食品生产经营企业。新规新增对平台企业的双罚制条款，即在第四十三条新增符合特定情形可对平台法人代表、主要负责人以及食安工作人员处罚，向平台主要负责人、食安管理人员传导追责压力。
其中，第十条新增平台对商家资质进行实质性核查。 平台对食品商家证照、资质信息核验属已有规定，之前平台开展资质信息核验为形式核查，并不涉及线下实际经营地址、联系方式等实质性核查。新规增加要求平台通过技术识别、实地核查等方式对商家资质信息进行实质性核查。新规要求实质性核验是为了确保商家网商食品资质信息真实，一方面排除商家冒证、假证经营，另一方面也能够做到查处违法行为时便利找到商家。
第二十四条商家将网售食品安全风险纳入管控清单。本条要求食品网售商家在线下“日管控、周排查、月调度”食安管理制度基础上，将相关网售食品安全风险纳入《食品安全风险管控清单》，主要包括店铺资质信息公示、食品主页面标签信息公示以及消费者投诉等。
第四十条新增对平台单位和个人双罚。本条新增平台食安双罚主要涉及的违法情形是《食品安全法》第一百三十一条的情形，即“未对入网食品经营者进行实名登记、审查许可证，或者未履行报告、停止提供网络交易平台服务等义务的”。监管部门可以对平台法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的一倍以上十倍以下罚款的情形，除满足前述平台违反《食品安全法》第一百三十一条外，还需要以下条件其一：（一）故意实施违法行为；（二）违法行为性质恶劣；（三）违法行为造成严重后果。值得注意的是前述条件认定较为主观，监管部门有较大自由裁量权。
广东地方性法规和规章
《广东省征兵工作规定》
广东省人大及其常委会/2026年03月26日发布/2026年05月01日施行
《规定》严格遵循《中华人民共和国兵役法》《征兵工作条例》等上位法规定和精神，以规范征兵工作、保证兵员质量为立法目的，主动对标广东省征兵工作新形势新要求，全面梳理总结实践积累的成熟经验和有效做法，系统固化预征预储机制、初步筛查送检机制、役前教育制度等一系列务实管用的创新成果。同时，坚持问题导向，聚焦征兵工作中的短板弱项，破立并举、精准发力，对征兵工作机制、兵役登记、体格检查、政治考核、役前教育、审定新兵、退兵调查、待遇保障以及法律责任等关键制度、重点环节进行全面修订和完善。通过织密制度防护网、规范关键工作流程，着力构建更加系统完备、科学规范、运行高效、通畅便利的征兵工作体系。
修订后的《规定》，既有力度，更有温度，既有力承接了国防和军队改革新要求，也精准回应了实践中亟待解决的突出问题和人民群众的殷切期盼。这不仅是征兵立法制度的重要迭代升级，更是运用法治思维与法治方式推动征兵工作适应新时代发展的关键举措，必将推动广东省征兵工作的法治化水平和社会公信力迈上新台阶，为高标准征集优质兵员筑牢坚实法治根基。
其中，规定第四条设立县级以上征兵工作领导小组统筹重大问题；政府征兵办公室集中办公，权责清单化（宣传、体检、政考、役前教育、定兵、退兵处理等）广州市退役军人事务局。第六条明确机关、团体、企业及乡镇（街道）职责，高校 / 技工院校设专门机构协助，打通 “最后一公里”。第二十三条明确应征青年参加体检、役前教育视同正常出勤，单位不得扣薪、辞退或解约；体检工作人员待遇同等保障，鼓励应征、减少顾虑。
《广州市农村集体资产交易管理办法》
广州市人民政府 /2026年03月09日发布/2026年05月01日施行
2026年2月13日，《广州市农村集体资产交易管理办法》（广州市人民政府令第221号，以下简称《办法》）经市政府常务会议审议通过，将于2026年5月1日正式施行，主要有以下几个核心要点。
一、核心要点一：监管范围细化，明确合资、旧改项目资产监管边界
《办法》第四条明确了7类需纳入交易管理的农村集体资产，核心亮点的是将“农村集体经济组织控股或者实际控制的独立核算单位所有的相关资产”纳入监管，这一修订直指广州市旧改、合作开发项目中集体资产监管模糊的痛点，立法原意是在不越位减损市场主体权益的前提下，实现集体资产全流程监管。结合近12个月生效的核心政策《广东省新型农村集体经济发展促进条例》（2025年5月1日施行），该条例明确要求集体资产交易需纳入统一监管，与《办法》形成政策衔接，进一步强化了集体资产交易的规范性。
二、核心要点二：交易方式创新，兼顾效率与公平
《办法》第十三条、第十五条明确，农村集体资产交易以公开竞价为主要方式，公开协商、续约交易、小额简易交易为补充，这一修订破解了旧办法交易方式单一、效率低下的问题，契合广州市集体资产交易频次高、模式多元的特点。立法原意是在坚守公开公平公正原则的前提下，为不同类型的集体资产交易提供灵活路径。农村集体资产交易方式的多元化，需兼顾“公开性”与“灵活性”，既要防范暗箱操作，也要避免过度程序主义导致交易成本增加，这一观点与《办法》的修订导向高度契合。
三、核心要点三：交易渠道丰富，引入营利性市场主体补充
《办法》第十二条突破旧办法的限制，明确农村集体资产一般应进入非营利性交易服务机构交易，同时允许村集体在区农业农村主管部门指导下，通过具备资质的交易场所或市场主体进行交易。这一修订的立法原意是引入市场专业力量，提升集体资产交易的精准度和效能，尤其适配广州市高附加值集体资产的交易需求。
四、核心要点四：流程优化提速，明确公告公示期限新规
《办法》第二十一条、第二十三条对交易公告和结果公示期限进行了大幅压缩，将原有的公告期限（7个工作日、20天、60天）调整为5个、10个、15个工作日，结果公示期限从5个工作日压缩至3个工作日，立法原意是适配信息化时代的交易需求，提升交易效率，减少市场主体的时间成本。
《中山市水上交通安全管理规定》
中山市人民政府 /2026年03月05日发布/2026年05月01日施行
《规定》共分七章四十八条，主要内容如下：
（一）厘清职责边界，破解监管难题
《规定》结合中山市行政架构特点，明确各级政府、职能部门主要职责及湖泊、水库、景区等管理机构的水上交通安全管理职责，形成责任清晰、分级落实的管理格局，有效破解基层水上安全监管权责不清、部门协同不畅等历史问题，凝聚市、镇街、部门联动的安全管理合力。
（二）适配业态发展，优化营商环境
将保障安全与促进发展深度融合，既固化政府统筹解决水运经济发展与安全的协调机制，又细化防台锚地建设、气象监测预报等公共服务保障措施，同时为无人驾驶船舶、清洁能源动力船舶、涉水文旅产业等新业态制定管理举措，填补监管空白，推动水上交通行业安全、有序、高质量发展。
（三）聚焦重点领域，筑牢安全屏障
针对中山桥梁数量多、通航密度大的特点，量化船舶过桥富裕净空高度，细化桥梁管理要求，有效降低船碰桥事故风险。聚焦深中通道中山大桥桥区水域，依托珠江口水上交通安全特别监管区管理要求，细化航行规则，为这一重大交通基础设施的安全运行提供制度保障，守护粤港澳大湾区交通互联互通关键节点。
（四）健全搜救体系，提升应急能力
明确建立健全水上搜救组织、协调、指挥和保障体系，强化非通航水域应急救援要求，鼓励社会力量参与搜救工作，支持新技术、新装备在搜救领域的应用，推动辖区水上应急救助能力提档升级，为群众生命财产安全筑牢防线。
（五）夯实法治基础，赋能湾区建设
作为中山市对接粤港澳大湾区发展的重要水上交通安全管理规章，《规定》的出台让辖区水上交通管理各项工作更加有法可依、有章可循，全面提升中山市水上交通安全治理体系和治理能力现代化水平，为中山融入粤港澳大湾区建设提供了安全稳定的水上交通环境，也为大湾区水上交通安全协同治理提供了中山实践。